Test Rápido Antígeno del SARS-CoV-2 Roche Diagnostics

DESCRIPCIÓN:

El test rápido de antígeno para el SARS-CoV-2 es un inmunoensayo cromatográfico rápido
para la detección cualitativa de antígenos específicos del SARS-CoV-2 presentes en la nasofaringe
humana. Esta prueba está prevista para la detección del antígeno del virus SARS-CoV-2 en
individuos sospechosos de COVID-19. La prueba está destinada únicamente para uso
profesional.

Tipo de prueba:

Cualitativo

Tipo de muestra:

Hisopo nasofaríngeo o nasal

Antígeno Nucleocápside (N)

Tiempo de lectura:

15 minutos (Intervalo de lectura entre 15-30 minutos)

Temperatura de Almacenamiento:

2 – 30 °C

Estabilidad:

1 hora tras la apertura del envase de la tira

Control:

Los controles positivo y negativo son opcionales y se pueden pedir por separado

 

INFORMACIÓN CLÍNICA:

El test presenta una sensibilidad del 95.5% (valor Ct ≤ 30) y una especificidad del 99.2%. Esto se determinó a partir de un estudio
relizado en dos centros independientes de un grupo de 976 muestras de pacientes . El grupo incluyó pacientes con sospecha de
COVID-19 de acuerdo con los criterios de prueba locales. La siguiente tabla correlaciona el rendimiento de la prueba rápida de
antígeno SARS-CoV-2 con todas las muestras positivas para RT-PCR con las respectivas PCR con los valores Ct.